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Qualität klinischer Studien im Fokus der Presse

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Die moderne, selbstkritische evidence based medicine (ebm) basiert auf der Annahme, dass eine Therapie, und zwar nicht nur bezogen auf Arzneimittel, sondern auch auf technische Medizinprodukte, diagnostische Verfahren oder chirurgische Methoden durch klinische Studien objektiv überprüfbar sein sollte.

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Das Ganze nennt man externe Evidence.  Diese externe Evidence steht in der Tradition der Aufklärung und der Entwicklung  der westlichen Naturwissenschaften und ist von unschätzbarem Wert.

Mit dem sachlichen überprüfbaren Experiment wurden der Natur Tatsachen und Gesetzmäßigkeiten entrissen, welche auch Obrigkeiten mit divergenten Meinungen auf die Dauer nichts entgegenhalten konnten (Die Erde ist rund ….). In der Medizin konnten Quacksalber entlarvt und deren schädliche Mixturen sowie unwirksame Therapieansätze verbannt werden (Beispiele sind: Quecksilberhaltige Salben der „Schulmedizin“ des 18ten Jahrhunderts oder die Vagotomie bei Asthma in den fünfziger Jahren).

Auf der scheinbar anderen Seite steht die interne Evidence – die Expertenerfahrung von Ärzten/Innen, die diese sich durch ihre Berufserfahrung mit hunderten von behandelten Patienten erarbeiten.

„Es ist ja vorbildlich, dass sie die Wirksamkeit dieses Wirkstoffes in aktuellen Studien zeigen. Allerdings setze ich dieses Präparat seit über 20 Jahren erfolgreich bei meinen Patienten ein. Ich benötige diese Studienergebnisse für meine tägliche Arbeit folglich nicht.“    Professor der Gastroenterologie auf einer Pressekonferenz in München.

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Damit werden zwei Gefahren deutlich:  Ärzte/Heilpraktiker, die ihre interne Evidence nicht regelmäßig selbstkritisch hinterfragen, als auch Anhänger der externen Evidence, die nichts anderes anerkennen als die placebokontrollierte, randomisierte, doppelblind-Crossover-Studien mit Patientenzahlen von mindestens 5000 plus x und einem beinharten Studienendpunkt.  CAVE: auch die reine externe Evidence lässt sich angreifen.

Die weißen Flecken der ebm Landkarte:

Für den größten Teil medizinischer Therapien gibt es die von der ebm  geforderten klinischen Studien gar nicht – … weil: noch nicht gemacht. Denn scheinbar banale Frageklärungen versprechen einen zu geringen „Citation-Index“, oder es ist schlicht kein Forschungsbudget vorhanden (hier ist nicht von Medikamentenstudien die Rede). Die nicht neue Erkenntnis lautet: der größere Teil der heutigen  Methoden-Medizin basiert auf interner Evidence, auf Erfahrungsmedizin.

Die Anhänger der reinen ebm-Lehre könnten nun den Fehler machen, jede Therapie abzulehnen, bei der es noch keine Daten der höchsten Evidence-Ebene gibt. Das wäre ein Schildbürgerstreich, meinen Sie? Hmm … fragen Sie mal niedergelassene  Ärzte oder Kliniker nach abgelehnten Erstattungsanträgen der Krankenkassen. Oder Market Access Manager nach den Ansprüchen von IQWiG und G-BA. Der Hang zum Absolutismus besteht durchaus.

Der zweite große Kritikpunkt an der ebm ist die nicht selten mangelnde Qualität klinischer Studien. Die Ursachen können mannigfaltig sein:

  • Der Methodenansatz / die Strategie der Studie ist nicht durchdacht
  • Patientenkollektiv zu gering, Statistische Auswertung fehlerhaft
  • Therapiedauer zu kurz für eine Aussagekraft
  • Wahl der Vergleichstherapie (medizinisch-kompetitiv  begründet oder wirtschaftlich – DAS AMNOG Thema)
  • Ergebnisgeführte Variation der ausgeschlossenen Patienten vor Beginn der Studie
  • Ergebnisgeführte Variation der ausgeschlossenen Patienten bei der Auswertung der Studie
  • Artefakte gerade bei qualitativ guten Studien.  (multimorbide Patienten werden ausgeschlossen obwohl das die in der Praxis relevanten Fälle sind)
  • Schummelei

Der größte Vorwurf ist der der Schummelei. Entweder vom Forscher um seine

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Arbeit im bestmöglichen Journal unterzubringen – der Traum von Lancet, Sciene und BMJ. Oder der Ehre, der Forschungsgelder und der C4-Stelle wegen (Bsp: der ehemalige Star der Stammzellforschung der südkoreanische Klonforscher Hwang Woo Suk). Oder von Pharmaunternehmen, um ein Arzneimittel fürs Marketing etwas besser zu machen als es ist. BEIDES sind Ausnahmen.

Allerdings meinen KBV und medizinische Fakultäten, dass die methodischen Mängel von Studien nicht so selten sind. Deshalb bietet die KBV Journalisten Schulungen an, um den Wert einer klinischen Studie hinterfragen zu können – und Fakultäten wie an der Uni-Klinik Ulm lehren das  „Filetieren“ von klinischen Studien bereits im Studium.  Beide Ansätze sind vorbildlich!

http://www.ebm-netzwerk.de/kongress/2013/programm-journalistenworkshop-2013.pdf

http://www.aerztezeitung.de/praxis_wirtschaft/ausbildung/default.aspx?sid=835996&cm_mmc=Newsletter-_-Newsletter-C-_-20130326-_-Aus-%2c+Weiter-+und+Fortbildung

Was hat das nun mit Healthcare-PR zu tun?

Wir selbst arbeiten als PR-Agentur seit 20 Jahren klinische Studien für die Fach- und die Laienpresse auf. Wie machen sie leichter verständlich UND wir bringen die Ergebnisse auf den Punkt (so, wie wir das eigentlich immer bei unserer PR-Arbeit machen). Hierzu „entkernen“  wir eine Studie – analysieren aus unserer, kritischen PR-Sicht  die Pros – und Contras. Nichts anderes macht ein Journalist. Gute PR-Beratung nimmt diese externe kritische Analyse vorweg und diskutiert die Wirkung offen mit den Produktmanagern.

Wissen Sie, was uns deshalb am liebsten ist? Wenn wir bereits bei der Konzeption von Studien mit am Tisch sitzen. „Da hat doch eine PR-Agentur nichts zu suchen“, meinen Sie? Im Gegenteil – da gehört eine PR-Agentur hin: an den Anfang einer Strategie (sämtliche Pressesprecher, die diese Zeilen lesen, nicken hier zustimmend). Schauen Sie sich die Entwicklung von Pantozol zum damaligen Marktführer PPI im deutschen Markt an – CGC war von Anfang an dabei.

Heißt dies, dass die PR-Agentur die optimale Schummelstrategie kennt und umsetzt?

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Nein. PR bedeutet immer die Auseinandersetzung mit „Inhalten“. Sowohl von Seiten der PR-Verantwortlichen (Agentur & Industrie)  und erst Recht von Seiten der Zielgruppen. Sitzt eine PR-Agentur in der Konzeptionsphase von klinischen Studien mit am Tisch, so sitzt damit der Anwalt der Nachhaltigkeit und professionellen Kommunizierbarkeit dieser kostenintensiven Forschung mit am Tisch.

Natürlich sind wir nicht naiv – klinische Studien, gerade Post-Marketing-Studien, dienen als Werkzeug im Wettbewerb. Und natürlich möchte ein Unternehmen die Stärken seines Therapieansatzes herausarbeiten. 

Dass ein Unternehmen hingegen freiwillig die Schwächen seines Produktes herausarbeitet, das ist wirklichkeitsfremd. Oder doch nicht? 

Wenn es sich um Studien handelt, die zeigen, wie man mit dieser Schwäche umgeht, würden wir eine solche Studie empfehlen, um mit der nachhaltigen PR-Wirkung die Anwender – die Ärzte/Ärztinnen  – sicher zu machen im Umgang mit diesem Arzneimittel.  Beispiel: ein Wirkstoff führt zu einer Erhöhung von Leberwerten. Das ist oft nicht praxisrelevant. Eine Studie könnte dies herausarbeiten und wäre im Nachhinein „Gold wert“ (beim Arzt und G-BA & IQWiG) wenn man sich hier zum Wettbewerb abgrenzen könnte.

Überhaupt – Schummelei und Schönfärberei. Da zeigt sich der Wert eines freien Wettbewerbes: das Herausarbeiten von Schwächen eines Wirkstoffes findet natürlich immer und stetig statt – durch die Wettbewerber.  Da nützen schöngefärbte Studien sowieso nichts. Und genau das würden wir als PR-Consultants in der Konzeptionsphase klinischer Forschung auf den Tisch bringen. Der ROI wird es Ihnen danken.

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