Immunsuppression bei Transplantationspatienten: Bewährtes Ciclosporin-Generikum nun auch in Deutschland verfügbar

Thema: Transplantationsmedizin
Kategorie: Fachpresse
Veröffentlicht am: Freitag, 14. März 2008
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Heidelberg – „Patienten mit stabilen Organfunktionen nach der Nierentransplantation können ohne wesentliche Nebenwirkungen auf das neue Ciclosporin-Generikum umgestellt werden“ fasste Professor Dr. Sunder-Plaßmann, Wien, beim Symposium der TEVAkademie® seine zweijährigen Erfahrungen in Österreich mit dem neuen Ciclosporinpräparat zusammen. Seit April ist es nun als Ciclosporin Pro auch auf dem deutschen Markt erhältlich und wurde anlässlich des 32. Nephrologischen Seminars für Nieren- und Hochdruckkrankheiten in Heidelberg vorgestellt.

In anderen Ländern findet das neue Ciclosporin Pro bereits seit einigen Jahren unter dem Namen Equoral®, in Österreich unter dem Namen Neoimmun, Anwendung. Am Transplantationszentrum in Wien wurden im Laufe der letzten zwei Jahre nierentransplantierte Patienten von Sandimmun Neoral® auf Ciclosporin Pro umgestellt. Insgesamt konnten die Daten von 59 Patienten ausgewertet werden: Die mediane Ciclosporindosis sowie der mediane Ciclosporintalspiegel änderten sich im Laufe der sechs Monate vor Umstellung sowie im Zeitraum nach der Umstellung nicht. Auch die Nierenfunktion (Serum-Kreatinin und eGFR) blieb stabil. Die kontrollierte Umstellung erfolgte somit problemlos. „Generika spielen eine wichtige gesundheitsökonomische Rolle“ kommentierte Sunder-Plaßmann abschließend seine Erfahrungen aus Wien „und werden in den nächsten Jahren zunehmend im Bereich Transplantationsmedizin Verbreitung finden.“

Die Darreichungsform ist wesentlich

„Die Darreichungsform für den Wirkstoff Ciclosporin leistet einen entscheidenden Beitrag zur Therapiesicherheit und soll zusätzlich die intraindividuelle Variation der Bioverfügbarkeit minimieren, indem die Liberation weniger stark durch die Nahrungsaufnahme beeinflusst wird“, erklärte Professor Dr. Langguth, Mainz. Durch die Darreichungsform können die Dosislinearität, das Ausmaß und die Geschwindigkeit der Liberation des Arzneistoffes aus der Arzneiform und seine Resorption gesteuert werden. Das Immunsuppressivum Ciclosporin A gehöre ebenso wie der zweite Calcineurin-Inhibitor Tacrolimus zu den biopharmazeutisch problematischen Wirkstoffen[1]. Gleichzeitig existiere für Calcineurin-Inhibitoren ein schmales therapeutisches Fenster, welches durch ein höheres Risiko von Transplant-Abstoßungen bei zu geringen Blutkonzentrationen bzw. dem Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen bei Überdosierung gegeben sei. Maßnahmen, die zu einer verbesserten Einstellung der Konzentration des Immunsuppressivums im Blut führen, stellten daher einen therapeutischen Fortschritt dar.

EQUART-Studie bestätigt langjährige Erfahrung

Einen Meilenstein für die Anwendung verbesserter Darreichungsformen des Ciclosporins bei der Therapie von stabilen Transplantationspatienten nannte Dr. Stefan Vitko, Prag, die Ergebnisse der EQUART-Studie (EQUoral and Sandimmun®Neoral® capsules in stable Adult Renal Transplant recipients)[2]. Ziel der randomisierten, open-label-Studie mit Parallelgruppen war, die Austauschbarkeit von Neoral und Ciclosporin Pro (Equoral) und das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil beider Produkte zu vergleichen. Nach einer Evaluationsperiode aller Patienten von sieben Tagen mit Neoral erhielten 52 Patienten weiterhin Neoral, 47 Patienten wurden in gleicher Dosierung wie in der Vorbehandlung mit Ciclosporin Pro weiter therapiert. Im Verlauf der Studie wurden die jeweiligen Dosierungen individuell angepasst und an den Tagen 30, 60, 90 und 180 verglichen. Die Effizienz beider Präparate war gleich: Es konnte kein signifikanter Unterschied bei der Behandlung beider Gruppen gezeigt werden, obwohl die Tagesgesamtdosis von Ciclosporin Pro geringfügig niedriger als bei Neoral war. Auch bezüglich des Nebenwirkungsprofils und der Sicherheit unterschied sich die Behandlung mit beiden Präparaten nicht. Vitko schloss seinen Vortrag: „Die EQUART Studie zeigt, dass das neue Ciclosporin-Generikum sicher und wirksam eingesetzt werden kann.“

Literatur:
[1] S. Masuda, K. Inui: An up-date review on individualized dosage adustment of calcineurin inhibitors in organ transplant patients. Pharmacology & Therapeutics 112: 184-198 (2006)

[2] Vitko S., Sinescu I. et al., Institute for the Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic: Interchangeability of Equoral and Sandimmun Neoral capsules in stable adult renal transplant recipients


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Redaktion:
Cramer-Gesundheits-Consulting
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