i.v. Eisensubstitution bei Hämodialysepatienten: IDIRA-Studie: Niedermolekulares Eisendextran effizienter als Eisenglukonat

Thema: Parenterale Eisensubstitution
Kategorie: Fachpresse
Veröffentlicht am: Freitag, 23. November 2007
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Kaiserslautern – Die jüngst veröffentlichten Daten der IDIRA-Studie (Iron Dextran in Renal Anaemia) [1] zeigen, dass sich niedermolekulares Eisen-III-Dextran zur parenteralen Eisensubstitution nicht nur durch seine hohe Wirksamkeit, sondern auch durch gute Verträglichkeit und hohe Sicherheit auszeichnet: Bei 221 stabilen Hämodialysepatienten, die von Eisenglukonat (Ferrlecit®) auf niedermolekulares Eisen-III-Dextran (CosmoFer®) umgestellt wurden, konnte bei gleicher Eisendosis eine höhere Wirksamkeit hinsichtlich der Steigerung der Ferritin- und Hämoglobinwerte festgestellt werden. Darüber hinaus verbesserte das niedermolekulare Eisendextran den inflammatorischen Status der Patienten. Bei keinem der Studienteilnehmer traten unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf, niemand brach die einjährige Studie vorzeitig ab.

Eine Vorrausetzung, Patienten mit renaler Anämie zu behandeln, ist ein adäquater Eisenhaushalt, der häufig durch eine zusätzliche Substitution mit intravenös verabreichtem Eisen erreicht wird. Hierfür stehen Eisensaccharat und Eisenglukonat sowie niedermolekulares Eisen-III-Dextran zur Verfügung. Letzeres hat die höchste Komplexstabilität [2] aller in Deutschland zugelassener i.v. Eisenpräparate und führt zur geringfügigsten Freisetzung von Eisen außerhalb des physiologischen Speichersystems [3]. Es induziert im Vergleich zu Eisensaccharat und Eisenglukonat nur sehr geringen oxidativen Stress [4,5]. Deswegen ermöglicht CosmoFer eine Gesamtdosisinfusion von bis zu 20 mg Eisen/kg Körpergewicht, wogegen die maximale Einzeldosis von Ferrlecit bei 62,5 mg liegt.

IDIRA – das Studiendesign

In die offene, prospektive, nicht randomisierte multizentrische IDIRA-Studie wurden 221 stabile Hämodialysepatienten (99 Frauen, 122 Männer im mittleren Alter von 63,7 ± 13,8 Jahren) eingeschlossen, von denen 197 Patienten zusätzlich Erythropoetin bekamen. Einschlusskriterien waren ein Serum-Ferritin von über 100 µg/dl oder eine kumulative Eisenglukonatdosis von mindestens 1000 mg in den letzten drei Monaten vor Studienbeginn. Die mittlere Zeit an der Dialyse betrug 3,2 ± 4 Jahre (Median 2 Jahre). Die mit i.v. Eisenglukonat vorbehandelten Patienten wurden auf i.v. niedermolekulares Eisendextran umgestellt und ein Jahr lang beobachtet. Als Effizienzmarker dienten Hämoglobinwert, Serum-Ferritin, die Erythropoetindosis sowie das Ansprechen auf die Erythropoetintherapie. Primäres Ziel war die Analyse der Wirksamkeit sowie der Sicherheit von CosmoFer. Sekundäres Ziel war die Erfassung der Auswirkungen auf die inflammatorische Aktivierung. Verglichen mit Eisenglukonat, war die mittlere applizierte Eisendosis nach Umstellung auf CosmoFer nur im ersten Quartal erhöht (100 vs. 80 mg, Median) und dann genauso hoch wie bei der Vorbehandlung mit Eisenglukonat.

Effizienzparameter bei CosmoFer höher als bei Ferrlecit

Trotz vorhergehender i.v. Eisensubstitution und bereits angefülltem Eisenspeicher kam es unter der Behandlung mit CosmoFer zu einer weiteren Verbesserung des Serum-Ferritins und des Hämoglobins. Die neu definierten Effizienzparameter, Ferritin-Effizienz-Quotient (FEQ) und Hämoglobin-Effizienz-Quotient (HEQ), stiegen ebenfalls unter dem niedermolekularen Eisendextran an. Diese Parameter ermöglichen, einzelne Therapieregime zu vergleichen. Sie spiegeln die Leistungsfähigkeit der unterschiedlichen Eisensubstitutionen in Abhängigkeit von der zugeführten Eisenmenge für Ferritin (FEQ) und Hämoglobin (HEQ) wider und belegen die höhere Effizienz von CosmoFer gegenüber Eisenglukonat. Zudem beeinflusste die Umstellung auf CosmoFer den inflammatorischen Status der Patienten, indem unter Eisenglukonat erhöhte CRP-Werte auf den Normalwert sanken.

Sicherer und ökonomischer

„Mit niedermolekularem Eisendextran kann trotz Vorbehandlung mit Eisenglukonat und adäquaten Eisenspeichern der Patienten eine weitere Verbesserung von Eisenstatus und Hämoglobinwert erzielt werden. Dies eröffnet ökonomisches Potential“, kommentiert Studienleiter Dr. Thomas Rath, Kaiserslautern, die Studienergebnisse. In der IDIRA-Studie wurden keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet, kein Patient brach die Behandlung wegen unerwünschter Begleiterscheinungen ab – ein Beleg für die gute Verträglichkeit und hohe Sicherheit der Therapie mit CosmoFer.

Literatur:
[1] Rath T et al., Kongress für Nephrologie 2007, München, Poster So-1-P21
[2] Langguth P. et al. Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft Jahrestagung 2003, Poster T25
[3] Geisser P. et al., 1992, Arzneimittelforschung 42: 1439-1452
[4] Agarwal L. Sidney Int. 2006; 69(7): 1259-1263
[5] NICE Clinical Guideline 39, Anaemia management in people with chronic kidney disease. September 2006
[6] Jahn M.R. et al electrophoresis 2007; 28 (14): 2424-2429

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Redaktion:
Cramer-Gesundheits-Consulting
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