EU-Zulassung von Tracleer® (Bosentan) erweitert um Therapie der PAH in Assoziation mit kongenitalen Herzfehlern Eisenmenger-Physiologie

Thema: Textarchiv - Lungenhochdruck
Kategorie: Fachpresse
Veröffentlicht am: Freitag, 15. Dezember 2006
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ALLSCHWIL, SCHWEIZ – November 2006 – Actelion Ltd (SWX: ATLN) gab bekannt, dass Tracleer® (Bosentan), der orale duale Endothelin-Rezeptor-Antagonist, eine Zulassungserweiterung erhalten hat. Diese spiegelt die neue Datenlage bei PAH in Assoziation mit kongenitalen Herzfehlern und Eisenmenger-Physiologie wider.

Die Erweiterung basiert auf den Ergebnissen der BREATHE-5-Studie (Bosentan Randomized Trial of Endothelin Antagonist THErapy – 5), die bereits früher in diesem Jahr in Circulation publiziert wurde (Galiè 2006). Die BREATHE-5-Studie, in der 54 Patienten mit Eisenmenger-Physiologie über einen Zeitraum von 16 Wochen untersucht worden waren - ist die erste multizentrische, randomisierte, doppelblinde plazebokontrollierte Studie überhaupt, die in dieser Patientengruppe durchgeführt wurde, um einen therapeutischen Nutzen zu zeigen (Galiè 2006).

Die Eisenmenger-Physiologie ist die am meisten fortgeschrittene Form der PAH in Verbindung mit angeborenen Herzfehlern (APAHCHD). Die körperliche Leistungsfähigkeit dieser Patienten ist - verglichen mit anderen Formen kongenitaler Herzkrankheiten (CHD) – besonders schlecht und mit Organschäden sowie einer erhöhten Mortalität verbunden (Diller 2005).

Zusätzlich zu dieser Indikationserweiterung von Bosentan (Tracleer®) wurden auch Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bosentan zur Anwendung bei Patienten mit PAH in Assoziation mit HIV (APAH-HIV) in die Fachinformation aufgenommen. Die zusätzlichen Angaben basieren auf den Daten der BREATHE-4-Studie.

Über BREATHE-5
BREATHE-5 war die erste multizentrische, doppelblinde, randomisierte (2:1), plazebokontrollierte Studie, die die Wirkungen von Bosentan auf die systemische Sauerstoffsättigung, die pulmonale und systemische Hämodynamik und die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Eisenmenger-Syndrom untersuchte.
54 Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und mit Bosentan (n = 37) oder Plazebo (n = 17) über 16 Wochen behandelt. Die Untersuchung wurde in 15 Zentren in Europa, Nordamerika und Australien durchgeführt.

Über die Eisenmenger-Physiologie
Die Eisenmenger-Physiologie ist eine fortschreitende Herzkrankheit und tritt bei Menschen auf, die einen angeborenen Herzfehler oder ein „Loch im Herzen“ haben. Vor der Entwicklung einer Eisenmenger-Physiologie führt der Herzfehler dazu, dass Blut vom linken Ventrikel in den rechten fließt (Links-Rechts-Shunt), wodurch der Blutfluss durch die Lunge ansteigt. Im Laufe der Zeit führt die Schädigung der pulmonalen Blutgefäße zu einem erhöhten Widerstand des Blutflusses zu den Lungen (pulmonale Hypertonie). Dies führt zu einer Umkehr des Shunts, so dass das Blut von der rechten auf die linke Seite fließt. Dieses Phänomen der pulmonalen Hypertonie und des Rechts-Links-Shunts bezeichnet man als Eisenmenger-Syndrom oder Eisenmenger-Physiologie.
Dieser Blutfluss von rechts nach links verursacht das am leichtesten erkennbare Symptom des Eisenmenger-Syndroms, eine blaue Tönung der Haut (Zyanose) als Folge der niedrigen Sauerstoffkonzentration im Blut.

Über BREATHE-4
In der multizentrischen, multinationalen, offenen BREATHE-4-Studie (Bosentan Randomized trial of Endothelin Antagonist THErapy for Pulmonary Hypertension – 4) der Phase IIIb wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Tracleer® (Bosentan) über einen Zeitraum von 16 Wochen bei 16 Patienten mit PAH in Assoziation mit einer HIV-Infektion evaluiert. Ursprünglich waren insgesamt 30 Patienten für diese Studie vorgesehen. Die Rekrutierung wurde jedoch vorzeitig abgebrochen, da die Studienleiter die beobachteten positiven Ergebnisse für klinisch bedeutsam und ihre sofortige Veröffentlichung für angebracht hielten. Die Wirksamkeit wurde anhand der Veränderungen in der Hämodynamik, der körperlichen Leistungsfähigkeit (6-Minuten-Gehstrecke), der klinischen Verschlechterung und der funktionellen WHO/NYHA-Klasse bestimmt. Die Sicherheit wurde anhand von standardisierten Parametern (u.a. Leberfunktionstests) und mit zusätzlicher Routinebestimmung des HIV-Status (CD4-Viruslast) gemessen.

Literatur

1. Galie N et al; Circulation. 2006; 114: 48-54
2. Diller GP et al; Circulation. 2005;112: 828-35
3. Tracleer® Fachinformation, Stand Dezember 2005

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Redaktion:
Cramer-Gesundheits-Consulting
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65741 Eschborn

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