Aktuelle BREATHE-5-Studie zeigt: Bosentan neue Therapieoption bei Eisenmenger-Syndrom

Thema: Textarchiv - Lungenhochdruck
Kategorie: Fachpresse
Veröffentlicht am: Dienstag, 8. November 2005
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Freiburg – November 2005 – Bosentan (Tracleer®) verbessert die körperliche Leistungsfähigkeit und senkt den pulmonalen Gefäßwiderstand bei Eisenmenger-Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), so das Ergebnis der BREATHE-5-Studie, die anlässlich des CHEST 2005, der Jahreskonferenz des American College of Chest Physicians, in Montreal vorgestellt wurde. Die BREATHE-5-Studie ist die erste plazebokontrollierte Studie bei Patienten mit dieser zwar seltenen, aber die Lebenserwartung stark einschränkenden Krankheit.

Patienten mit Eisenmenger-Syndrom entwickeln eine pulmonale arterielle Hypertonie als Komplikation ihres angeborenen Herzfehlers. Das Syndrom kann weder mit herkömmlichen Mitteln noch mit einer Operation ausreichend behandelt werden. „Patienten mit Eisenmenger-Syndrom haben eine schlechte Prognose. Es ist deshalb ausgesprochen ermutigend, dass durch ein Arzneimittel endlich eine Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit im Zusammenhang mit dieser Erkrankung erreicht werden konnte“ so Studienleiter Prof. Nazzareno Galiè, Kardiologisches Institut der Universität Bologna, in seinem Vortrag anlässlich des CHEST.

Über BREATHE-5

BREATHE-5 ist die erste multizentrische, randomisierte und plazebokontrollierte Doppelblindstudie, die eine positive Wirkung bei dieser Gruppe von schwerkranken Patienten zeigt. 54 Patienten mit PAH (WHO-Klasse III) in Verbindung mit einem Eisenmenger-Syndrom nahmen an der Studie teil. Ein primärer Endpunkt war die Sauerstoffsättigung. Während der 16-wöchigen Studiendauer zeigten Patienten, die mit Bosentan behandelt wurden, eine Abnahme des pulmonalen Gefäßwiderstandes (PVR) und eine verbesserte körperliche Leistungsfähigkeit bei stabiler Sauerstoffsättigung.

Der pulmonale Gefäßwiderstand, ein weiterer primärer Endpunkt, nahm um 472 dyn x sec x cm-5 signifikant (p = 0,04) ab. Die 6-Minuten-Gehstrecke als Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit verbesserte sich in der Bosentan-Gruppe um 34 Meter (p = 0,02).

Bosentan wurde auch von dieser Patientengruppe gut vertragen. Das Verträglichkeitsprofil war mit dem in vorausgegangenen klinischen Prüfungen bei PAH vergleichbar.

Der wissenschaftliche Leiter der BREATHE-5-Studie, Dr. Michael Landzberg, Brigham and Womens Hospital Boston, fasst die Ergebnisse wie folgt zusammen: „In diesem therapeutischen Bereich mit hohem medizinischen Bedarf könnte Bosentan eine wichtige Behandlungsoption für Patienten mit Eisenmenger-Syndrom sein.“

Zum Eisenmenger-Syndrom

Das Eisenmenger-Syndrom tritt bei Menschen mit angeborenem Herzfehler oder Perforation einer Herzklappe auf. Im Anfangsstadium führt es dazu, dass Blut von der linken in die rechte Herzkammer fließt (Links-Rechts-Shunt) mit der Folge einer pulmonalen Hypertonie. Im Krankheitsverlauf führt die Schädigung der pulmonalen Blutgefäße zu einem verstärkten Widerstand gegen den normalen Blutfluss und einer Umkehr des Shunts, bei der das Blut von der rechten in die linke Herzkammer fließt. Dies führt zu dem am leichtesten erkennbaren Symptom des Eisenmenger-Syndroms, einer Zyanose als Folge der niedrigen Sauerstoffsättigung des Blutes. Der geringe Sauerstoffgehalt des Blutes beeinträchtigt die körperliche Leistungsfähigkeit der betroffenen Patienten drastisch. Darüber hinaus kommt es im Zusammenhang mit dem Eisenmenger-Syndrom zu Organschädigungen mit dem erhöhten Risiko eines vorzeitigen Todes.

Hintergrund Bosentan / Tracleer®
Tracleer® (Bosentan) ist das erste und einzige in Europa zugelassene oral verfügbare Medikament, das für die Behandlung der PAH in der funktionellen Klasse III (für die USA auch Klasse IV) zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit und der Symptome zugelassen ist. Als oraler dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist beruht die Wirkung von Bosentan auf der Blockade der beiden Endothelin-Subrezeptoren ETA und ETB. Das Protein Endothelin-1 ist ein extrem potenter Vasokonstriktor, der von Endothelzellen synthetisiert und sezerniert wird. Darüber hinaus stimuliert es die zelluläre Proliferation und die Fibro¬sierung. Bei PAH-Patienten findet man erhöhte Plasma-Konzentrationen an Endothelin, die mit der Schwere der Erkrankung korrelieren. Darüber hinaus werden Endothelin-Rezeptoren in der Lunge von PAH-Patienten überexprimiert. Heute weiß man, dass die Plasma-Endothelin-Konzentration ein Prädiktor für die Prognose der PAH ist. Eine erhöhte Konzentration ist mit einer erhöhten Mortalität assoziiert.
Bosentan kann die Progression der Erkrankung verzögern, indem es vasodilatierend sowie antiinflammatorisch, antihypertroph und antifibrotisch im Sinne eines Anti-Remodelling (Chen 1995, Park 1997) wirkt.

Actelion Ltd
Actelion Ltd ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Allschwil/Basel, Schweiz. Actelions erstes Medikament, Tracleer®, ist ein zur Therapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie zugelassener dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist in Tablettenform. Actelion vertreibt Tracleer® durch eigene Niederlassungen in den wichtigsten internationalen Märkten, so den Vereinigten Staaten (mit Sitz in South San Francisco), der Europäischen Union, Japan, Kanada, Australien und der Schweiz. Actelion konzentriert sich darauf, innovative Medikamente in Bereichen mit hohem medizinischem Bedarf zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten. Gegründet im Jahre 1997 ist Actelion ein weltweit führendes Unternehmen bei der Erforschung des Endothels. Das Endothel trennt die Gefäßwand vom Blutstrom. Actelion Aktien sind am SWX Swiss Exchange notiert (Symbol: ATLN).

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Redaktion:
Cramer-Gesundheits-Consulting
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